En el marco del Congreso anual de la European Society of Cardiology (ESC) 2021, se ha presentado el análisis conjunto de dos ensayos aleatorizados que han demostrado los efectos beneficiosos de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección* reducida, el EMPEROR- Reduced, y también con fracción de eyección conservada, el EMPEROR-Preserved, cuyos resultados de este último se han publicado en el New England Journal of Medicine.
La IC se clasifica según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la mayoría de las guías de práctica clínica sobre la IC se basan en ella para hacer sus recomendaciones y es la más usada también en los estudios clínicos. Así, la IC según la FEVI se clasifica tres categorías: IC con FE reducida (IC-FEr), definida por una FEVI ≤ 40%; IC en rango medio (IC-FEm), definida por una FEVI del 40-50%; y IC con FE conservada (IC-FEc), definida por una FEVI ≥ 50%.
Si bien existen diversas opciones farmacológicas para la mejoría clínica en los pacientes con IC con fracción de eyección reducida (IC-FEr), actualmente no existe ningún fármaco que haya demostrado tener un efecto beneficioso en la morbimortalidad de los pacientes con IC con fracción de eyección conservada (IC-FEc), por esta razón, su manejo se ha centrado hasta ahora en el tratamiento de los síntomas, los factores de riesgo, las comorbilidades asociadas como la hipertensión, diabetes mellitus, fibrilación auricular, cardiopatía isquémica, etc.; y de los factores que puedan provocar descompensaciones.
Ahora, y después de muchos estudios previos realizados con los tratamientos existentes para la IC con fracción de eyección reducida (IC-FEr), el ensayo clínico EMPEROR-Preserved demuestra por primera vez los beneficios de un fármaco en pacientes con fracción de eyección conservada (IC-FEc). Se trata del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) empagliflozina, inicialmente desarrollado como tratamiento para la diabetes, que ha demostrado reducir el riesgo relativo de la hospitalización y muerte de los pacientes con IC-FEc en un 21%, y del total de hospitalizaciones por IC en un 27%.
El ensayo EMPEROR-Reduced demostró ya, en 2020, que el empleo de la empagliflozina reducía el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por IC en pacientes que presentaban dicho síndrome y fracción de eyección reducida. Ahora, estos nuevos resultados demuestran que el mismo fármaco también reduce el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por IC en pacientes con fracción de eyección conservada.
El análisis actual combinó los resultados de estos dos ensayos a nivel de paciente individual. Esto fue posible debido a las similitudes entre ambos estudios. Ambos ensayos evaluaron los efectos de la empagliflozina frente a placebo de forma aleatoria y doble ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca establecida que recibían todos los tratamientos apropiados, durante un promedio de 24 meses. La principal diferencia fue la inclusión de pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del 40% o menos en el EMPEROR-Reduced, y pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección de más del 40% en EMPEROR-Preserved.
En total, en el análisis se incluyeron a 9.718 pacientes y los resultados demostraron que la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un grado similar (reducción del riesgo de aproximadamente un 30%) en EMPEROR-Preserved y en EMPEROR-Reduced.
En este sentido, el investigador principal del ensayo, Milton Packer, del Centro Médico de la Universidad de Baylor (Dallas), aseguró que, “tomados en conjunto, estos hallazgos demuestran los beneficios de la empagliflozina en una amplia gama de pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida y conservada, incluidos muchos que no se tratan eficazmente con los agentes disponibles en la actualidad«.
*Fracción de eyección (FE): hace referencia al porcentaje de sangre que se bombea de un ventrículo lleno con cada latido del corazón.
Fuentes:
- Diario Médico. Insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada: primer estudio que reduce la mortalidad. Agosto 2021. Disponible aquí.
- Anker, Stefan D; et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). The New England Journal of Medicine. 10.1056 / NEJMoa2107038. August 27, 2021. Disponible aquí.